JFMC26-9901 (特定研究26)

がん緩和医療における全身倦怠感,食欲不振に対するステロイドの有用性の研究

研究報告書要旨

本研究は,緩和医療におけるがん患者の全身倦怠感および食欲不振に対するステロイドの有用性を評価することを目的として行われた。当初,日本緩和医療学会の「がん緩和医療におけるステロイド治療に関する小委員会」によって企画され,後に当財団の特定研究26として実施された。

目標症例数を80症例として1999年5月から1年間の予定で集積を開始したが,症例集積は難航した。2002年6月末まで3年2ヵ月間集積を続け,最終的に13施設から35例の登録を得た。

【方法】

試験薬剤はメチルプレドニゾロン錠を含むカプセル剤を用い,プラセボ製剤を対照とした二重盲検比較試験として実施した。メチルプレドニゾロン群(以下,MP群)には,メチルプレドニゾロンとして1回16mgを1日2回(朝・昼),7日間経口投与した。

全身倦怠感および食欲不振に対する効果は,患者自己記載のvisual analogue scale (VAS)による評価を主たる評価項目とし,QOL調査票による評価を併用した。また,有害事象発現,臨床検査値(内分泌検査を含む)の投与前後の変動および生存期間について検討した。

【方法】

【考察】

いくつかの項目で統計学的に有意な結果が得られたが,解析対象症例数が不十分であったため,、十分な検出力のもとに評価することができなかった。全体としては,食欲不振および全身倦怠感に対するメチルプレドニゾロンの効果がある程度確認できたと考えるが,今後さらに臨床試験を積み重ねて本試験の結果を確認する必要がある。