公益財団法人 がん集学的治療研究財団

臨床試験施設データマネージャー養成事業

施設データマネージャーの養成

財団法人がん集学的治療研究財団では臨床試験(集学的治療研究)の質の向上を図るために、施設データマネージャーの養成を実施してまいりました。これは「日本癌治療学会臨床試験実施ガイドライン」第1版(1997年1月)に記載している臨床試験コーディネーティング・システム(以下、P.C.S.と略す)に準拠するものであります。

このガイドラインができる以前(1993年夏頃)、財団法人がん集学的治療研究財団は独自に日本癌治療学会臨床試験委員会に対してP.C.S.を提言し、1994年10月第32回日本癌治療学会において、前述のガイドラインが承認されました。ガイドラインには、臨床試験を実施する際、研究参加施設にそれぞれ医師であるコーディネーター(財団法人がん集学的治療研究財団では施設スーパーヴァイジング・ドクター)およびそれを事務的な面から補佐する施設データマネージャーを配置し、中央事務局との間にリアルタイムに情報を交信し、データの精度を高めるよう配慮しつつ、試験を行って欲しいとの趣旨が込められています。

(日本癌治療学会臨床試験実施ガイドライン、P.C.S.の項には「コーディネーター」という用語が使われていますが、これは厚生労働省の「治験コーディネーター」と混乱するので、財団法人がん集学的治療研究財団のP.C.S.では施設スーパーヴァイジング・ドクターと呼ぶことにしています)

ここで重要なことは中央データマネージャーと施設データマネージャーの異同についての正確な理解です。中央事務局におけるデータマネージメントはプロトコールの作成とそれによる情報を収集して、それを適切にデータベース上に移す作業全般を言い、その実施に携わるものが中央データマネージャーです。これは生物統計学にも通じるかなり高度の専門的知識を有する職種です。

一方、施設データマネージャーはプロトコールに基づいて正しく治療が行われているかをチェックし、試験担当医師を助けて、リアルタイムに必要なデータを正確に中央事務局に報告することを職務とするものであります。欧米では一般に医療秘書等がこの職務を行っているところが多いと聞きますが、わが国では施設における医師支援システムがないままに放置されているので、財団法人がん集学的治療研究財団では施設データマネージャーの養成と認定を2007年度まで実施してまいりました。

(お知らせ)

財団法人がん集学的治療研究財団における施設データマネージャーの養成は、1998年度から行ってまいりましたが、2008年度よりデータマネージャーの養成及び認定は日本癌治療学会が行うことになりましたので、財団法人がん集学的治療研究財団では本養成事業を終了することになりました。

つきましては、データマネージャー養成及び認定に関する問い合わせは、日本癌治療学会へお願いいたします。